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DELTEC-Zertifizierung ISO 13485 (Medizintechnik)

 

Zur Fertigung von elektronischen Baugruppen und Geräten für die Medizintechnik im Kundenauftrag haben wir das ISO 13485:2016 Zertifikat erworben.

 

Der Gedanke, die DELTEC Automotive GmbH & Co. KG nicht nur als hochtechnologischen Dienstleister für den Automotive-Sektor, sondern auch zusätzlich in unterschiedlichen Branchen zu etablieren, ist über die letzten Jahre im Führungskreis des Unternehmens immer verfolgt und auch vorangetrieben worden.

So ist es DELTEC über viele Jahre gelungen unterschiedlichste Kunden, von Automotive über Industrie, Consumer und auch Medizintechnik zu gewinnen und durch die hohen technologischen Standards sowie dem starken Engagement der Mitarbeiter zu halten und auszubauen.

 

Um die unterschiedlichen Beschäftigungsfelder unserer Kunden optimal bedienen und die darüber hinaus gestellten Anforderungen optimal umzusetzen, ist es für uns unabdingbar, die branchenspezifischen und international gültigen Normen und Regelwerke als Standard bei DELTEC einzuführen und über eine Zertifizierung den Nachweis dazu zu erbringen.

 

Die Entscheidung, nun auch unseren bestehenden aber auch zukünftigen Medizinkunden diesen Standard anzubieten, wurde Ende 2018 final getroffen. Das erste Quartal 2019 wurde dazu verwendet, die Unterschiede, Neuheiten und auch Feinheiten im Vergleich zu unseren bereits vorhandenen Standards (ISO 9001, ISO 14001, IATF 16949) heraus zu arbeiten und bei DELTEC zu etablieren. Nach dieser Gap-Analyse ist bereits im Mai 2019 eine Bereitschaftsbewertung der zertifizierenden Stelle bei DELTEC durchgeführt worden. Nach der offiziellen Bewertung wurde der nächstmögliche freie Termin der Zertifizierungsgesellschaft zum Erst-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 vereinbart. Dies konnte dann im November 2019 auf Anhieb erfolgreich durchgeführt werden. Die Zertifikatserteilung wurde uneingeschränkt vom Auditoren-Team empfohlen und DELTEC konnte das Zertifikat zum Nachweis eines Managementsystems nach Medizinstandard ISO 13485 im ersten Quartal 2020 in Empfang nehmen.

 

Mit der schnellen und erfolgreichen Zertifizierung unsers Managementsystems nach ISO 13485:2016 sind wir nun auch auf neue Kunden und Produkte bestens vorbereitet.

Unseren Kunden bieten wir mit der Zertifizierung die Gewissheit, dass DELTEC die branchenspezifischen Anforderungen versteht, umsetzt und so eine gleichbleibende, hohe Qualität  bei der Fertigung von elektronischen Baugruppen und Geräten sicherstellt.

 

M. Seidl, Leitung Qualität

DELTEC Automotive GmbH & Co. KG

Furth im Wald, 31.03.2020

 

 

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